ГОСТР ИСО 21534-2013
6 Материалы
6.1 Общие требования
Требования пункта 6 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с
частными требованиями пункта 6.2 настоящего документа.
ПримечаниеI -В приложении Л приведен перечень стандартов на
материалы,которыена основанииудовлетворительногопримененияпригнаны
подходящими для производства имплантатов или использования при установке
имплантатов.
Примечание2 — В приложении Б приведен перечень международных
стандартов на пары материалов, которые на основании удовлетворительного применения
признаны подходящими либо неподходящими для производства суставных поверхностей
имплантатов.
Примечание3 — В тех случаях, когда пункт 6.1 стандарта ИСО 14630
устанавливает, что приемлемость материалов может быть подтверждена выбором из
материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использовании в
клинической практике для назначенного применения, предусмотренного настоящим
международным стандартом, эти результаты использования в клинической практике
должны быть подтверждены записями об установке не менее 500 имплантатов, с
зафиксированным удовлетворительным результатом их клинического применения в
течение периода не менее пяти лет.
6.2 Разнородные металлы или сплавы
Для конструкций, в которых для контактирующих поверхностей, где
не предусмотрено шарнирное соединение, используются два разнородных
металла или сплава (либо одни и те же металлы или сплавы, имеющие
различнуюмикроструктуру),используемыекомбинациинедолжны
вызывать недопустимые гальванические эффекты.
Примечание —В приложении В приведен перечень стандартов на подходящие
и неподходящие комбинации металлов, предназначенных для применения в опорных
поверхностях имплантатов без шарнирных сочленений.
7