ГОСТ РИСО 21534-2 0 13
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Требуется проводить оценку имплантатов, предназначенных для
замены суставов, с целью доказательства того, что их показатели назначения
достигнуты. Эта оценка должна проводиться по разделу 7 ИСО 14630 с
перечисленными частными требованиями в пунктах с 7.2 по 7.4. Эту оценку
следует проводить с использованием компонентов, все параметры которых
отражают конечное состояние готовности к имплантации.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1 Общие требования
При проведении доклинической оценки следует изучить:
а)биосовместимостьлюбыхматериалов,которыеранеене
применялись;
б)механические нагрузки и относительные движения, которым
могут подвергаться имплантаты во время своего функционирования (по
ИСО 14630);
в)испытаниенаусталостьэлементов.подвергающихся
воздействию самых высоких нагрузок (по ИСО 7206-4, ИСО 7206-8 и ИСО
14879-1);
г)испытание на износ опорных поверхностей, участвующих в
формировании шарнирных сочленений (по ИСО 14242-1, ИСО 14242-2 и
ИСО 14243-1 [11]);
д)соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в
которой планируется его использование;
Примечание —Соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в
которой планируется его использование, может быть продемонстрировано посредством
установки имплантата у трупа, применения систем диагностической визуализации (таких
8