ГОСТР ИСО 21534-2013
11.5 Нанссснис меток для ориентации имплантатов
Метки должны быть нанесены на имплантатах в таком месте, где они
не нарушают его назначенную функцию (см пункт 7.2.1 в), г) и е)].
11.6 Ограничения по применению
Если имплантат предназначен для ограниченной популяции, это
должно быть указано в указаниях по его применению или в руководстве.
11.7 Повторная стерилизация изделий из диоксидциркониевой
керамики
К компонентам, произведенным из диоксидциркониевой керамики,
должнаприлагатьсяинструкция,рекомендующаяпользователям«не
стерилизовать изделие с использованием пара».
11.8 Маркировка имплантатов для использования с костным
цементом или без него
Маркировка имплантатов должна иметь соответствующее обозначение,
как указано в таблице 1.
Таблица 1— Маркировка
Применение
Обозначение
Альтернативное
обозначение
Имплантаты,
предназначенные для
использования с
костным цементом
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
С ЦЕМЕНТОМ
ЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ
Имплантаты,
предназначенные для
использования без
костного цемента
НЕЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ
ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
БЕЗ ЦЕМЕНТА
Имплантаты,
предназначенные для
использования по
выбору
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
С ЦЕМЕНТОМ ИЛИ
НЕЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ
НЕТ ОБОЗНАЧЕНИЯ
13