ГОСТР
ИСО 21534-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular
requirements
Дата введения - 2014-11-01
1Область действия
Настоящийстандартустанавливаетчастныетребованияк
имплантатам для тотальногои частичного протезированиясуставов,
искусственным связкам и костному цементу (далее - имплантатам). В целях
настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные
связки и приспособления для их фиксации.
Настоящийстандартустанавливаеттребованиякпоказателям
назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству,стерилизации,упаковкеиинформации,поставляемой
изготовителем.
Некоторые испытания, необходимые для демонстрации соответствия
настоящему международному стандарту, указаны или на них приведены
ссылки в стандартах уровня 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящемстандартеиспользованынормативные ссылкина
следующие стандарты:
Издание официальное
I