ГОСТ РИСО 21534 -2013
Приложение В
(справочное)
Перечень международных стандартов на материалы, признанные
подходящими либо неподходящими для производства суставных
поверхностей имплантатов
В.1 Подходящие сочетания материалов
Длясуставныхповерхностейимплантатов,используемыхпри
протезировании суставов, подходящими для применения по конкретным
показаниямпризнаныуказанныенижесочетанияматериалов,
перечисленных в приложении А (при условии обращения должного
вниманияособенностямконструкции,шероховатостииобработке
поверхности).Включениематериаловвнастоящееприложениене
подразумевает получение удовлетворительных результатов их применения
по любому конкретному показанию; кроме того, это не освобождает
производителя от обязанности проведения оценки конструкции, как это
требуется в соответствии с пунктом 7.
а)ковкая нержавеющая сталь (ИСО 5832-1)/ СВМПЭ (ИСО 5834-1,
ИСО 5834-2);
б)ковкая высокоазотистая нержавеющая сталь (ИСО5832-9)/
СВМПЭ (ИСО 5834-1. ИСО 5834-2);
в)кобальт-хром-молибденовый литейный сплав (ИСО 5832-4)/
СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
г)ковкий кобальт-хром-вольфрам-ннкелевый сплав (ИСО 5832-5)/
СВМПЭ (ИСО 5834-1. ИСО 5834-2);
д)ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-
хром-никелель-молибден-железный сплав (ИСО 5832-7)/ СВМПЭ (ИСО
5834-1, ИСО 5834-2);
е)ковкийкобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железный
сплав (ИСО 5832-8)/ СВМПЭ (ИСО 5834-1. ИСО 5834-2);
16