ГОСТР ИСО 21534 -2013
нормальным и корригированным до нормального зрением). Суставные
поверхности не должны иметь никаких дефектов, которые могут привести к
нарушению их функции.
Примечание -Примерами дефектов, которые могут привести к нарушению
функции, являются: загрязнение в виде вкраплений частиц, изменение окраски,
обусловленное химической реакцией (в виде пятен или больших участков), следы от
инструментов, засечки, сколы, каверны и трещины.
9 Стерилизация
9.1 Общие требования
Требования пункта 9 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с
указанными ниже требованиями.
Эффекты процесса стерилизации не должны ухудшать показатели
назначения имплантата [см. пункты 4 и 7.2.1 в), г) и е)].
Имплантаты, содержащие СВМПЭ и стерилизуемые воздействием
ионизирующего излучения, не должны поставляться для клинического
использования,есликумулятивнаядозарадиациидостиглауровня,
превышающего 40 кГр. Эти требования не применяются в том случае, если с
облучением, проводимым в целях стерилизации, сочетается облучение,
предназначенное для улучшения механических свойств материала.
9.2 Срок годности
Дляопределениясрокагодности,указываемогонаэтикетке
имплантата,производительдолженпровестиисследованиеи
зарегистрировать его результаты.
10 Упаковка
Применяются требования пункта10 стандарта ИСО14630. На
этикетке должен быть указан срок годности изделия (см. пункт 9.2).
11