ГОСТ Р ИСО 21534 -2013
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Требования пункта 11стандарта ИСО 14630 применяются совместно с
требованиями пунктов с 11.2 по 11.8.
11.2Маркировкаимплантатов,предназначенныхдля
использования только на одной стороне тела
Маркировка имплантатов, предназначенных для использования только
на одной стороне тела, должна иметь обозначение «LEFT» (левый) или «L»
для имплантатов, предназначенных для установки с левой стороны, и
обозначение «RIGHT» (правый) или «R» для имплантатов, предназначенных
для установки с правой стороны.
11.3 Указания но ориентации имплантатов
Указания по требуемой ориентации имплантата относительно части
тела приводятся в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве (где
необходимо).Крометого,внемдолжныиметьсяуказанияна
соответствующую(ие) метку(и) на имплантате или этикетке (см. пункты 11.2
и 11.4).
11.4 Метки для ориентации имплантатов
Имплантат должен иметь метку «ANT» на его лицевой стороне и/или
метку «POST»на его тыльной стороне, если это необходимо для
интерпретации указаний, касающихся требуемой ориентации имплантата
относительно тела, которые изложены в листке-вкладыше с инструкцией
и/или в руководстве (см. пункт 11.3).
12