ГОСТР ИСО 21534-2013
как рентгенологическое исследование, компьютерная аксиальная томография (КАТ) или
магнитно-резонанснаятомография),либоуказавссылкунасоответствующие
имплантаты, которые на основании удовлетворительного клинического использования
были признаны подходящими для назначенного использования.
е)прочность сцепления и долговечность покрытий (если таковые
имеются).
7.2.2 Измерение шероховатости поверхности
Шероховатость поверхности следует измерять одним из методов,
установленных стандартом ИСО 4287.
7.2.3 Оценка сферичности
Измерениеотклоненияотсферичности,равногозначению
радиального смещения, следует выполнять методом с доказанной точностью
и воспроизводимостью.
Примечание— Подходящий метод описан в руководстве Национальной
физической лаборатории (NPL) [30].
7.3 Клинические испытания
Клинические испытания должны проводитьсяв соответствии с
общими требованиями стандарта ИСО 14155-1.
7.4 Послепродажное наблюдение
Необходимоустановитьпослепродажныеэксплуатационные
характеристики имплантатов, используемых для замены суставов.
При .V!ечание - Подходящие методы включают анализ долговечности изделия
(с ревизией в качестве конечной точки) и клиническую оценку. При наличии
возможности следует учитывать релевантную информацию из регистров, содержащих
сведения о протезировании суставов.
9