ГОСТ РИСО 21534 -2013
присоединять имплантат для протезирования сустава:
б)ожидаемое максимальное воздействие нагрузки (силы и моменты
сил),передаваемое на кости, к которымпланируетсяприсоединять
имплантат для протезирования сустава;
в)динамическаяреакцияорганизманаформу/жесткость
имплантатов;
г)ожидаемый износ суставных поверхностей;
д)соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в
которой планируется его использование;
е)прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки
поверхности.
Примечание1— Клиническиепоказанияипротивопоказанияк
использованию отдельных имплантатов являются комплексными и должны оцениваться
хирургами при выборе имплантатов для установки у отдельных пациентов, исходя из их
личного суждения и опыта.
Примечание2 — Срок службы имплантатов зависит от взаимодействия
различных факторов: некоторые из них зависят от производителя, некоторые (например,
техника имплантации) зависят от хирурга, проводящего операцию, а некоторые имеют
отношение к пациенту (например, биологическая и физиологическая реакция на
имплантат, медицинское состояние пациента, ведение пациента в аспекте увеличения
массы тела, выполнение больших нагрузок, а также ведение образа жизни с высоким
уровнем физической активности).
5 Особенности конструкции
5.1 Общие требования
Разработка особенностей конструкции для соблюдения показателей
назначения,указанныхпроизводителем,должнасоответствовать
требованиям раздела 5 ИСО 14630 с учетом следующих дополнительных
факторов:
а)прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки
4