ГОСТ РИСО 21534 -2013
Приложение А
(справочное)
Перечень международных стандартов на материалы, признанные
подходящими для производства имплантатов
Перечисленные ниже международные стандарты содержат требования
к материалам, которые на основании удовлетворительного применения
признаныподходящимидляпроизводстваимплантатов.Включение
материаловвнастоящееприложениенеподразумеваетполучение
удовлетворительных результатов их применения по любому конкретному
показанию; кроме того, это не освобождает производителя от обязанности
проведения оценки конструкции, как это требуется в соответствии с
пунктом 7.
ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 1. Ковкая нержавеющая сталь.
ИСО 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 2. Нелегированный титан.
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 3. Ковкий сплав на основе титана. 6-алюминия и 4-ванадия.
ИСО 5832-4 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 4. Кобальт-хром-молибденовый литейный сплав.
ИСО 5832-5 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 5. Ковкий кобальт-хром-вольфрам-никелевый сплав.
ИСО 5832-6 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 6. Ковкий кобальт-ннкель-хром-молибденовый сплав.
ИСО 5832-7 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 7. Ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-хром-
никель-молибден-железный сплав.
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 8: Ковкий кобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железный сплав.
14