ГОСТ ISO 10993-1—2011
5.2Первичная оценка
5.2.1 Основные положения
Основные методы исследований выбираютв соответствии с 5.2.2—5.2.10.
5.2.2 Цитотоксичность
Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедле
ние роста клеток, а такжедругие виды воздействия наклетки, обусловленныемедицинскими изделиями,
материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования цитотоксичности изложены в
ISO 10993-5.
5.2.3 Сенсибилизирующее действие
Данные исследования проводят на соответствующей модели сенсибилизирующего действия
медицинских изделий, материалов и/или экстрактов из них при непосредственном контакте. Такие
исследования необходимы, так как контактиливоздействиедаже небольшихколичеств потенциальных
вымываемых веществможетвызватьаллергическую реакцию. Методы исследованиясенсибилизирую
щего действия описаны в ISO 10993-10.
5.2.4 Раздражающее действие
Эти исследования оценивают раздражающую способность медицинских изделий, материалов и
(или) экстрактовизних. используядляимплантацииопределенныеучасткитела(кожа, глазаили слизис
тая оболочка) подходящей модели. Проводимые исследования должны учитывать вид контакта с орга
низмом (кожа, глаза, слизистая оболочка) и продолжительность контакта или воздействия для
определения раздражающейспособности изделий, материалов ипотенциальновымываемыхвеществ.
Методы исследования раздражающегодействия изложены в IS 010993-10.
5.2.5 Внутрикожная реакция
Эти исследования оценивают местную реакциюткани на экстракты из медицинских изделий. Этот
метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже или слизистой
оболочке непригодно(например, при исследовании изделий, контактирующихснепрямым кровотоком).
Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Методы иссле
дования внутрикожной реакции изложены в ISO 10993-10.
5.2.6 Общетоксическоо действие (острая токсичность)
Данные исследованияоцениваютпотенциальный вредныйэффект на животные модели приодно
кратном или многократном воздействии на них изделий, материалов и (или) экстрактов из них в течение
менее 24ч. Эти методы применяютв случаях, когдапри контакте возможна абсорбция токсичных мигри
рующих агентов и продуктовдеградации.
Тесты на пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из изделий
или материалов. При этом имеется в виду, чтос помощью одного теста невозможно определить, вызва
налипирогенностьсамим экстрактом илизагрязнением эндотоксином. Методы исследованияобщеток
сическогодействия изложены в ISO 10993-11.
Исследования на иммунотоксичность применяют только в тех случаях, когда информация из дру
гих источников предполагаетиммунотоксические эффекты данных изделий.
Исследования общетоксического действия могут быть включены в протоколы исследований
подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.
5.2.7 Подострая и субхроническая токсичность
Эти исследованияопределяютэффектоднократного или многократноговоздействияили контакта
с изделием, материалами и(или)экстрактами из них в течение неменее24ч. нонеболее 10 %жизненно
го цикла подопытногоживотного (напримердо 90 сут у крыс).Данные исследования можноне проводить
для материалов, на которые естьданные по хронической токсичности. В отчете о результатах исследо
ваний указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили.
Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжитель
ностью контакта. Методы исследования субхронической токсичности изложены в ISO 10993-11.
5.2.8 Генотоксичность
При этих исследованиях используют клеточные культуры млекопитающих и других животных, а
такжедругие методы исследования генныхмутаций, измененийструктуры ичисла хромосом, других ток
сических воздействий надезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или гены, обусловленныхконтактом с
изделием, материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования генотоксичности изложены в
ISO 10993-3.
5.2.9 Имплантация
Этими исследованиямиопределяют местное патогенноедействие наживую ткань(на макроскопи
ческом имикроскопическом уровнях)при изученииобразца материала или конечногопродукта, имплан-
5