ГОСТ ISO 10993-1—2011
4.2.4 Имплантируемые изделия
Кданной категории относят изделия, контактирующие со следующими участкамиорганизма чело
века:
a) с мягкими и костными тканями:
1) изделия, в основном контактирующие с костью, например, ортопедические шпильки, плас
тинки. искусственныесвязки, костные протезы, костные цементы, внутрикостные приспособления.
2) изделия, в основном контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью, напри
мер, кардиостимуляторы, изделия для введения лекарственных средств, нервно-мышечные датчики и
стимуляторы, искусственные сухожилия, имплантаты грудной железы, протезы гортани (искусственная
гортань), имплантаты надкостницы и клипсы для кровеносных сосудов.
b
) с кровью. Изделия, контактирующие с кровью, например, электроды кардиостимулятора,
искусственныеартерио-и венозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, внутренние
катетерыдля введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочкасердца.
4.3 Классификация изделий по продолжительности контакта
Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим
образом:
- категория А — изделия кратковременного контакта — однократного, многократного или непре
рывного использования, контакт которых в общей сложностисоставляет менее 24 ч:
- категория В — изделиядлительного контакта — однократного, многократного или непрерывно
го использования, контакт которых превышает 24 ч. носоставляет не более 30 сут;
- категория С — изделия постоянного контакта — однократного, многократного или непрерывно
го использования, контакткоторых превышает 30 сут.
Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к
одной категории, то исследования проводятс повышенной требовательностью. При отнесении изделия
многократногоприменениякопределенной категорииучитываютпотенциальныйкумулятивныйэффект
за все время, в течение которогопротекает контакт.
5 Исследования
5.1 Основные положения
Кроме основных принципов, изложенных в разделе 3. при оценке биологического действия изде
лий руководствуются следующими положениями:
a) исследованиям подвергают конечный продукт или репрезентативные образцы конечного про
дукта или материалов, обработанныхтакже, каки конечный продукт;
b
) при выборе методов исследований учитывают:
1) вид. степень, продолжительность, частоту и условия воздействия изделия на организм
человека или контакта с ним при использовании по назначению.
2) химическую и физическую природу конечного продукта,
3) токсическиесвойства химическихэлементовили соединений, использованныхпри изготов
лении конечного продукта.
4) возможность исключения некоторых исследований (например, предназначенных для оцен
ки системных эффектов), если доказано отсутствие вымываемых веществ или если их уровень токсич
ности известен идопустим.
5) соотношение площади поверхности изделия иразмеров тела реципиента.
6) информационные данные, основанные на научной литературе, опыте и доклинических
исследованиях.
7) основную цель — охрану здоровьячеловека, атакже обеспечение хорошихусловий содер
жания животных и сведение до минимума числа используемых подопытных животных и вредного воз
действия на них:
c) при получении экстрактов из изделий используемые растворители и условия экстракции выби
рают в соответствии с видом иназначением конечного продукта.
d) при необходимости используют положительный и отрицательный контроль:
e) посколькурезультаты исследованийнегарантируютотсутствияпотенциального биологическо
го риска, исследования сопровождают тщательным наблюдением за неожиданными нежелательными
реакциями или явлениями учеловека при клиническом применении изделия.
Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потен
циальных биологических реакций приведен в библиографии.
4