ГОСТ ISO 10993-1—2011
Библиография
Международная организация по стандартизации (ИСО)
(International Organization for Standardization (ISO)
(1) ISO 7405:1997
(2) ISO 9000:2000
Dentistry — Precllnlcal evaluation of biocompatibility of medical devices used in den
tistry — Test methods for dental materials
(Стоматология. Доклиническая оценка биосовместимости медицинских приборов,
применяющихся в стоматологии. Методы испытаний стоматологических материа
лов)
Quality management systems — Fundamentals and vocabular
(3) ISO 9001:2000
(4) ISO 9004:2000
(5) ISO 10993-3:2003
[6] ISO 10993-4:2002
[7] ISO 10993-5.1999
(8) ISO 10993-6:2007
(9) ISO 10993-9:1999
[10] ISO 10993-10:2002
[11] ISO 10993-11.2006
[12] ISO 13485:2003
(13) ISO 13488:1996
(14) ISO.’IEC 17025:1999
(Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
Quality management systems — Requirements
(Системы менеджмента качества. Требования)
Quality management systems — Guidelines for performance Improvements
(Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности)
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity. carcinogenicity
and reproductive toxicity
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования ге-
нотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функ
цию)
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with
blood
(Оценка биопогического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование из
делий. взаимодействующих с кровью)
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for In vitro cytotoxicity
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на
цитотоксичность: методы In vitro)
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование
местного действия после имплантации)
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quanti
fication of potential degradation products
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принци
пы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов дег
радации)
Biological evaluation of medical devices — Pan 10: Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование
раздражающего и сенсибилизирующего действия)
Biological evaluation of medical devices — Part 11. Tests for systemic toxicity
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование
общетоксического действия)
Medical devices — Quality systems — System requirements for regulatory purposes
(Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулирова
нию)
Qualrty systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9002
(Системы качества. Изделия медицинские. Дополнительные требования к примене
нию стандарта ISO 9002)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборато
рий)
Организация no экономическому сотрудничеству и развитию (ОЭСР)
(Organization for Economic Cooperation and Development (OECD)
(15] Guidelines for the testing of chemicals — Section 4: Health effects
13