ГОСТ ISO 10993-1—2011
2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или дру
гой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемый в
качестве медицинского изделия или его части.
2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в меди
цинской практике.
3 Основные принципы оценки биологического действия
медицинских изделий
3.1 Выбор и оценка любого материала или медицинского изделия, предназначенногодля приме
нения в медицинской практике, требуютсистемного подхода коценке биологическогодействия.
Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвиде
тельствованного решения, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и
методовисследования. Для обеспечения гарантиитого, что изделиев готовом видебудетфункциониро
ватьвсоответствиис назначением иегоприменениебудетбезопаснодлячеловека, впланеразработки
изделия предусматриваютоценку биологическогодействия изделия.
Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и докумен
тально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преиму
ществахи недостатках различных материалов иметодов исследований.
3.2 При выборе материаловдля изготовления изделия, в первую очередь необходимо учитывать
их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электричес
ким, морфологическим имеханическим свойствам.
3.3 Рассматривают следующие параметры на предмет соответствия биологическому действию
изделия в целом:
a) исходные материалы;
b
) специальныедобавки, примеси иостаточные вещества;
c) продукты вымывания;
d) продукты деградации;
e) прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте:
f) свойства ихарактеристики конечного продукта.
П р и м е ч а н и е — При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентифи
кация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в со
ответствии с ISO 10993-9.
3.4 При проведении исследований иинтерпретации результатовоценкибиологическогодействия
учитываютхимическийсостав материалов, включая условия, а также вид. степень, частоту ипродолжи
тельность контакта изделия или его частей с организмом человека. Следуя вышесказанному, медицин
ские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории (см. раздел 4).
Настоящий стандарт распространяется на исследования материалов и/или конечного продукта.
Диапазон возможной биологической опасности широк ивключает всебя:
- кратковременный эффект (например: острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых
оболочек, гиперчувствительность, гемолиз, тромбообразование);
- отдаленный или специфический токсический эффект (например: субхронический или хроничес
кий токсический эффект, гиперчувствительность, генотоксичность. канцерогенность и воздействие на
репродуктивную функцию, включая тератогенность).
3.5 Для каждого материала и конечного продукта анализируют все виды биологической опаснос
ти. Это неозначает,чтоэкспериментальные исследования всех видовбиологическойопасности необхо
димы или выполнимы (см. раздел 6).
3.6 Любые исследования in vitro или in vivoпроводят, основываясьна применении конечного про
дукта и выполнениилабораторныхтребований, при последующей интерпретации результатов исследо
ваний компетентными специалистами. При возможности, исследования in vitro проводят до начала
исследований in vivo.
Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться (см.
пояснение к 3.6 в А.2 приложения А).
2