ГОСТ ISO 10993-1—2011
Приложение А
(справочное)
Пояснения
А.1 Пояснения по стандарту в целом
Настоящий стандарт посвящен обеспечению безопасности использования медицинских изделий и материа
лов. Положения настоящего стандарта устанавливают такой подход к оценке биологического действия медицин
ских изделий, который рассматривает ее как обязательную часть общей оценки безопасности медицинских
изделий и материалов и важный этап их разработки. Так же. как и остальные этапы процесса разработки, оценка
нацелена на определение воздействия изделий и материалов на различные ткани организма человека при приме
нении по назначению, а не в каких-либо специфических условиях.
В настоящем стандарте установлена классификация медицинских изделий, в которой выделены наиболее
крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории.
Так какдиапазон возможного биологического риска обширен, нельзя рассматривать взаимодействие ткани с
материалом изолированно от общей конструкции изделия. Использование самого лучшего с точки зрения взаимо
действия с тканью материала может привести к ухудшению функциональных качеств изделия а целом. При этом
взаимодействие с тканью — лишь одна из характеристик материала. Если условием применения по назначению
является контакт с организмом человека, то влияние размеров изделия или его частей, контактирующих с соотве
тствующими тканями, является обязательным предметом исследования. Обычно же в стандартах ируководствах,
устанавливающих требования к разработке и производству изделий, влияние размеров изделия или его частей,
контактирующих с тканями организма, не рассматривается.
Биологическое действие материала может быть нежелательным при его использовании в одном качестве
применения и не быть таковым при использовании вдругом качестве.
Несмотря на то. что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на
методы с использованием животных, необходимоучитывать, чтоодин и тотже материал может оказывать неодина
ковое воздействие на ткани человека и животного. Кроме того, наличие улюдей индивидуальных реакций позволя ет
предполагать возможное возникновение нежелательного эффекта при применении уже изученных материалов со
стабильными характеристиками. Поэтому по мере развития науки и понимания основных механизмов действия
изделий и материалов предпочтение будут отдавать методам In vitro в тех случаях, когда они обеспечат равноцен
ную информацию.
Применение чрезмерно жестких методов икритериев оценки может приводить или кизлишним ограничениям
(запретам) вотношении применения изделий или материалов, икложному представлению об опасности их исполь
зования.
При установлении особых требований к безопасности применения медицинского изделия или материала,
специалисты в области исследований медицинских изделий и материалов могут использоватьспециальные мето
ды и критерии оценки. В таком случае методы и критерии оценки устанавливают в нормативном документе на изде
лие или материал конкретного типа. вида.
Настоящий стандарт не является набором обязательных требований и методов, предназначенных для лиц,
не имеющих ни соответствующей подготовки, ни опыта. Положения настоящего стандарта следует применять с
определенной долей интерпретации и взвешенности. На это способны специалисты, которые имеют подготовку
и опыт в оценке биологического действия и которые будут учитывать факторы, относящиеся кизделию, материалу
и предполагаемому назначению,а также будут учитывать информацию, полученную из литературы, лабораторного
и клинического опыта.
А.2 Пояснения по разделам стандарта
Ниже приведены пояснения кразделам (подразделам)настоящего стандарта. Нумерация разделов (подраз
делов) соответствует нумерации, принятой в основной части стандарта.
Раздел 1. Кроме характеристик биологическогодействия материала, существуют и другие важные характе
ристики. которые необходимо принимать во внимание при создании изделия.
3.6 Первичная оценка биологического действия медицинского изделия может включать в себя как изучение
данных предшествующего опыта, таки экспериментальные исследования. Подобная оценка может позволитьсде
лать следующий вывод: нет необходимости проводить экспериментальные исследования тогда, когда выбранный
материал уже используют в качестве,аналогичном тому. 8 котором предполагают его использовать всоздаваемом
изделии.
Оценка должна учитывать предполагаемое и возможное неожиданное взаимодействие между материалом и
тканями организма человека.
3.8 Цельданного подраздела — избежать проведения экспериментальных исследований втех случаях, ког
да информацию о материале можно получить из иных источников.
10