ГОСТ ISO 10993-1—2011
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
7.1 Гарантия достоверности и надежности используемых методов исследования
Используемые методы оценки биологическогодействия должны бытьчувствительными, точными
и тщательно выполненными. Результаты исследованийдолжны быть воспроизводимыми на межлабо
раторном ивнутрилабораторном уровнях.
7.2 Гарантия длительного применения
Гарантию того, что материал изначально применим для использования в медицинском изделии и
приемлем длядолгосрочного пользования, обеспечиваютсистемойуправления качеством (см. поясне
ние к 7.2 в приложении А).
П р и м е ч а н и е — В ISO 9001 изложены требования к системам управления качеством. В ISO 9004 пред
ставлено более подробное руководство по разработке и производству продукции.
9