ГОСТ ISO 10993-1—2011
Т а б л и ц а 1 — Рекомендуемые методы оценки биологического действия медицинских изделий
Категория изделий озависимости от вида
контакта сорганизмом человека
Наименование биологического действия
Группа
изделий
Вид контакта
Продолжитель
ность контакта
А — кратко
временный
(менее 24 ч).
В — длитель
ный (от 24 ч
до 30 сут).
С — ПОСТОЯННЫЙ
(более 30 сут)
Цито
токсич
ность
Сенси
билизи
рующее
дейст
вие
Раздра
жение
или
внутри-
южная
реакция
Геио-
токсич- ланта
ностьция
Подост
Общая рая и Гемо-
токсич субхро
И м п
сов-
ность иическая мести-
(острая) токсич месть
ность
Изделия
поверх
ностного
контакта
Кожа
АXXX
ВXXX
СXXX
Слизистые
оболочки
АXXX
ВXXX
СXXXXX
Поврежден-
ные или под
верженные
опасности
повреждения
поверхности
АXXX
ВXXX
СXXXXX
Изделия.
присоеди
няемые
извне
Непрямой
кровоток
АXXXXX
ВXXXXX
СXXXXXX
Мягкие тка-
ни.
КО С ТЬ ,
дентин
АXXX
ВXXXXXXX
СXXXXXXX
Циркулирую
щая кровь
АXXXXX
ВXXXXXXX
X
СXXXXXXXX
Имлланти-
руемые из
делия
Мягкие тка
ни. кость
АXXX
ВXXXXXXX
СXX
X
XXXX
Кровь
АXXXXXXX
ВXXXXXXXX
СXXXXXXXX
П р и м е ч а н и е — Таблица является основой для разработки программы испытаний медицинских изде
лий. но не является обязательной.
В таблице2 указаны методыдополнительнойоценки, рекомендуемыедля каждой категории изде
лий идлительности.
7