ГОСТ ISO 10993-1—2011
Т а б л и ц а 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий
Категория изделий а зависимости от вида контакта с организмом
человека
Наименование биологическогодействия
Группа изделийВид контакта
Продолжительность
контакта
А — кратковременный
(менее 24 ч),
8 — длительный
(от 24 ч до 30 сут).
С — постоянный
(более 30 сут)
Хрони
ческая
токсичность
Камцеро-
генность
Репродук
тивная
функция и
развитие
Биодегра
дация
Изделия поверх
ностного контак
та
Кожа
А
В
С
Слизистые оболоч
ки
А
В
С
Поврежденные или
подверженные
опасности повреж-
дения поверхности
А
В
С
Издепия. присое
диняемые извне
Непрямой кровоток
А
8
СXX
Мягкие ткани, кость,
дентин
А
8
СXX
Циркупирующая
кровь
А
В
СXX
Имплантируемые
изделия
Мягкие ткани, кость
А
В
СXX
Кровь
А
В
СXX
П р и м е ч а н и е — Таблица является основой для разработки программы испытаний медицинских изде
лий. но не является обязательной.
Учитывая разнообразие медицинских изделий, принимают во внимание, что не все методы,
указанные для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного изделия.
Для тестирования важнаоценкакаждогоизделиявсоответствиисприсущимиемукачествами: принеоб
ходимости используютдополнительные исследования, не указанные в таблицах.
В отчете о результатах исследований обосновывают выбор техили иных методов.
8