ГОСТ ISO 10993-1-2011; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55126-2012 Биотопливо твердое. Подтверждение качества топлива. Часть 1. Общие требования (Настоящий стандарт устанавливает процедуры, необходимые для соблюдения требований к качеству (контроль качества) и гарантирующие уверенность в том, что спецификация твердого биотоплива выполнена (подтверждение качества). Стандарт описывает всю цепочку от поставки сырья на предприятие по производству биотоплива до точки доставки топлива конечному потребителю. Область применения настоящего стандарта включает только твердое биотопливо, произведенное из следующих источников:. - продукты сельского и лесного хозяйства;. - растительные отходы сельского и лесного хозяйства;. - растительные отходы пищевой промышленности;. - древесные отходы, за исключением древесных отходов, которые могут содержать галогенизированные органические соединения или тяжелые металлы, образовавшиеся в результате применения консервантов древесины или покрытий, в особенности древесных отходов от строительства и разрушения зданий;. - волокнистые растительные отходы от производства первичной целлюлозной массы и бумаги из целлюлозной массы при условии, что они совместно сжигаются непосредственно на месте производства и выработанное при этом тепло восстанавливается;. - отходы производства корковой пробки) ГОСТ Р ЕН 12853-2012 Машины и оборудование для пищевой промышленности. Устройства ручные для перемешивания и взбивания пищевых продуктов. Требования по безопасности и гигиене (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и гигиены при проектировании и изготовлении ручных устройств для перемешивания и взбивания, используемых в пищевой промышленности. Для обозначения оборудования, относящегося к области применения настоящего стандарта, используется термин «ручные блендеры». Настоящий стандарт распространяется на машины, рабочие органы которых предназначены для обработки пищевых продуктов и помещаются непосредственно в емкость. Рабочие органы этих машин выполняют операции измельчения, смешивания, разминания, получения гамогенной массы, эмульгирования и т. д. при приготовлении таких пищевых продуктов, как овощные супы, каши, пюре, соусы, майонезы, кремы, молочные продукты и любые однородные смеси из твердых, жидких, пастообразных или сыпучих компонентов. Эти машины предназначены для обработки пищевых продуктов объемом до 100 л за одну операцию. Настоящий стандарт распространяется на машины, которые в зависимости от их массы и технологического процесса приготовления пищевого продукта разделяются:. - на машины, удерживаемые при работе одной или обеими руками в течение выполнения всей операции;. - машины, работающие при их установке на дне емкости;. - стационарные машины или машины, размещаемые на специальной опоре, которая может быть установлена в емкости. Опора заменяет оператора при длительной работе или в случае наличия опасности, например получения ожогов (от пара или брызг горячего продукта) при приготовлении пищевых продуктов) ГОСТ Р 51101-2012 Станки металлообрабатывающие и деревообрабатывающие. Методы проверки соответствия требованиям безопасности (Настоящий стандарт распространяется на металлообрабатывающее и деревообрабатывающее оборудование производственного назначения, а также на металлообрабатывающие и деревообрабатывающие малогабаритные станки и устанавливает основные положения и методологию, применяемые при оценке их соответствия требованиям безопасности при проведении приемочных и сертификационных испытаний)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-1—2011

тируемого хирургическим путем или помещаемого в определенную ткань в соответствии с

предполагаемым применением (например, исследование стоматологических материалов). Выбранные

методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта. Если при изучении

материала также определяется общее токсическое действие, данные исследования эквивалентны

исследованию субхроническойтоксичности. Методы исследования местногодействия послеимпланта

ции выбирают в соответствии с ISO 10993-6.

Протоколы имплантационных исследований могут быть расширеныдля включения исследований

общетоксическогодействия, подострой, субхронической и хронической токсичности.

5.2.10 Гемосовместимость

Данные исследования определяют, используя соответствующую модель или систему, воздей

ствие медицинскихизделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте. Конкретные ана

лизы на гемосовместимость могут быть разработаны с моделированием геометрии изделия или

материала, условий контакта идинамики кровотока при клиническом применении.

Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение

гемоглобина под воздействием изделий, материалов и (или)экстрактов из них in vitro. Методы исследо

вания гемосовместимости изложены в ISO 10993-4.

5.3 Дополнительные методы исследований

5.3.1 Основные положения

Рассматриваемые дополнительные методы исследований изложены в 5.3.2—5.3.5.

5.3.2 Хроническая токсичность

Эти исследования определяют эффект однократного или многократного воздействия изделий,

материалови(или)экстрактовизних втечениепериодавремени, составляющегонеменее 10%продол

жительности жизни лабораторного животного (например, до 90 сут у крыс). Методы исследований дол

жны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Методы исследований

хронической токсичности изложены в ISO 10993-11.

Исследования хронической токсичности могут быть включены в протоколы исследований

подострой исубхроническойтоксичности и протоколы имплантационных исследований.

5.3.3 Канцерогенность

Данные исследования определяют канцерогенный потенциал медицинских изделий, материалов

и (или) экстрактов из них в результате однократного или многократного контакта, либо воздействия в

течение большей части жизненного цикла животного. Эти исследования могут быть разработаны для

одновременного изучения хронической токсичности и камцерогенности в рамках одного эксперимента.

Исследования канцерогенностипроводят только вслучае, еслиданные издругих источников предпола

гают подобную активность. Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности

контакта или воздействия. Методы исследований канцерогенности изложены в IS 010993-3.

5.3.4 Токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие

Эти исследования оценивают потенциальное воздействие медицинских изделий, материалов и

(или) экстрактов из них на репродуктивную функцию, развитие эмбриона (тератогенность), на прена

тальное(внутриутробное)ираннеепостнатальноеразвитие. Исследования ианализытоксического воз

действия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие

может потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта. Принимают во внимание контакт

изде лиясопределенным участкоморганизма. Методыисследованиятоксическогодействия на

репродуктив ную функцию и развитие изложены в ISO 10993-3.

5.3.5 Биодеградация

При возможности рассасывания или деградации соответствующие методы исследований могут

выявить в изделиях, материалах и (или) вытяжках из них процессы абсорбции, распространения, био

трансформации и выведения вымываемых веществ и продуктов деградации. Исследования биодегра

дации изложены в IS 010993-9.

6 Выбор методов оценки биологического действия

Оценить биологическоедействие изделий и материалов можно как изучением соответствующего

предыдущего опыта, таки проведениемэкспериментальныхисследований. Такаяоценкаможетпривес

ти к заключению об отсутствии необходимости экспериментального исследования при наличииданных

об использовании материала в качестве, эквивалентном тому, в котором его планируют применить.

В таблице 1указаны методы первичной оценки, рекомендуемыедля каждой категории изделий и

длительности.