ГОСТ ISO 10993-1—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная системастандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления иотмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательскийинститутстандартизациии сертификациивмашиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством потехническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протоколот 29 ноября 2011 г. №>40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК <ИСО 3166) 004-97
Код страны
по МК(ИСО 3166) 004- 97
Сокращенное наименование национального органа
постандартизации
Беларусь
Казахстан
Киргизия
Россия
Таджикистан
Узбекистан
BY
KZ
KG
RU
TJ
UZ
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
Таджикстандарт
Узстандарт
4 Приказом Федеральногоагентства по техническомурегулированию иметрологии от 13декабря
2011 г. N?1315-ст межгосударственныйстандартГОСТIS010993-1—2011 введен вдействие в качестве
национального стандарта Российской Федерациис 1января2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003 Biological
evaluation ofmedical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандартподготовлен наоснове применения ГОСТРИСО 10993-1—2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информацияоб изменениях кнастоящемустандартупубликуетсяв ежегодном информацион
номуказателе«Национальныестандарты»,атекстизмененийи поправок — вежемесячноминфор
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве
домлениеи текстыразмещаютсятакжев информационнойсистемеобщегопользования — наофи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
©Стандартинформ. 2014
В РоссийскойФедерациинастоящийстандартне может бытьполностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства потехническому регулированию иметрологии