ГОСТ 31513-2012; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513—2012

c) инкубаторы для младенцев;

d) кислородные обогатительные установки.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без

ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной

функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания

кислорода, предназначенного для подачи пациенту).

Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не

распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кисло

рода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).

Требования настоящего стандарта также не распространяются на монито

ры для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в ла

бораторных исследованиях.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие

межгосударственные стандарты:

ГОСТ 24264.2—94 (ИСО 5356-2—87) Аппараты ингаляционного наркоза и

искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые

соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.1.2 - 2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские элек

трические. Часть 1—2. Общие требования безопасности. Электромагнитная

совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31518.1 - 2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анесте

зии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Кони

ческие патрубки и гнезда

ГОСТ IEC 60601-1-8—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-

8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руково

дящие указания по применению систем сигнализации медицинских электриче

ских изделий и медицинских электрических систем

Пр имеч ан ие - При пользовании настоящим стандартом целесообразно прове

рить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования -

на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и мет

рологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю