ГОСТ 31513-2012; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513—2012

показание содержания кислорода, при котором предельное положение органа

управления или сигнал на дисплее соответствуют включению сигнала опасности.

Система сигналов опасности включает в себя все перечисленные выше элемен

ты. В определении контрольной точки для сигнала опасности подразумевается,

что значение контрольной точки не обязательно должно непрерывно индициро

ваться на дисплее, но существует возможность его простого считывания.

1.3.6 Термин «дисплей» используется для определения устройства, пере

дающего визуальную информацию оператору. Термин «визуальный индикатор»

используется только для дисплеев, являющихся индикатором состояния, напри

мер «Включено» (индикатор светится) или «Выключено» (индикатор не светится).

1.3.13 Термин «уровень содержания кислорода» был выбран и определен

так, чтобы допустить показания содержания кислорода в любых принятых едини

цах, например парциального давления, или в объемных процентах. Уровень со

держания кислорода относится к фактической концентрации кислорода в газовой

смеси.

П р и м е ч а н и е — Большинство мониторов для контроля содержания кислоро

да проградуированы в единицах парциального давления присутствующего кислорода.

Поскольку в медицинских целях измеряемые газы смешивают, исходя из их известных

объемов, на практике применяют мониторы, проградуированные в процентах (по объему

кислорода).

1.3.15 Термин «показание содержания кислорода» относится к измеренной

концентрации кислорода в газовой смеси. Показания содержания кислорода отли

чаются, как правило, от действительного уровня содержания кислорода в газовой

смеси. Разница представляет собой сумму ошибок (т.е. погрешностей) самого мо

нитора и стандартного метода, с помощью которого проводится анализ уровня

содержания кислорода в смеси (например метода газовой хроматографии).

1.3.20 Термин «чувствительная зона» нельзя рассматривать как синоним

термина «датчик кислорода». Этот термин определяет то место в измеряемой га

зовой среде, где молекулы кислорода проникают в систему монитора для контро

ля содержания кислорода. Действительный датчик может быть удален от этого

места, например в случае монитора с отбором проб.

1.6 Идентификация, маркировка идокументы

Маркировка монитора: важно, чтобы пользователи могли идентифициро

вать изготовителя, номер в каталоге и серийный номер любого медицинского уст-