ГОСТ 31513-2012; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 36

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513—2012

b) индикатора уровня содержания кислорода, показывающего значения,

превышающие значения номинального диапазона дисплея.

8.2 «51.6» Пользователи имеют достаточные основания ожидать, что

дрейф точности показаний устройства не будет выходить за установленные пре

делы в течение периода, по крайней мере, 8 ч после его калибровки в соответст

вии с сопроводительными документами. Разумным требованием является под

тверждение калибровки устройства после восьмичасовой непрерывной работы.

Это требование означает, что стабильность работы устройства будет вы

держиваться в установленных пределах при любом постоянном значении темпе

ратуры в рабочем диапазоне температур.

8.2 «51.7» Это требование не связано с изменениями уровня содержания

кислорода вследствие изменений давления в дыхательном контуре, зависящего от

фундаментальных физических принципов действия мониторов для контроля

содержания кислорода, состоящих в том, что эти устройства измеряют парциаль

ное давление кислорода, являющееся функцией давления окружающей среды.

Данное требование касается постоянных механических изменений на датчиках

кислорода вследствие циклических изменений давления. Предельные значения

давления плюс 10 кПа и минус 1,5 кПа рассматривают как клинически приемле

мые давления, достигаемые в процессе функционирования.

8.2 «51.8» Нижний предел включения сигнала опасности, который может

быть установлен при регулировке или предварительной настройке менее 18 %

(V/V), считается небезопасным. Важно учитывать, что вследствие накопления до

пустимых ошибок измерения и точности установки сигнала опасности монитор,

нижний предел включения которого установлен на значение 18 % (V/V), может

включить сигнал опасности даже при низком содержании кислорода 15 % (V/V)

(при соответствующем пределе для включения сигнала опасности по содержанию

кислорода 18 % (V/V) или при столь высоком содержании кислорода, как 21 %

(V/V) (при соответствующем пределе для включения сигнала опасности по содер

жанию кислорода 18 % (V/V).

8.2 «51.9» Оператор, не осведомленный о том, что проверка органов

управления монитора при испытаниях может привести к остановке органа управ

ления постоянно в одной позиции, может ошибочно посчитать, что измерение

уровней содержания кислорода выполняется нормально, тогда как фактически

этого не происходит. Примером может служить проверка батарей, показывающая