ГОСТ 31513-2012; Страница 30

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 30

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513-^2012

ройства. что необходимо для быстрого разрешения проблем, вопросов и жалоб,

касающихся конкретного устройства. Отсутствие таких данных может при опреде

ленных обстоятельствах сделать прибор бесполезным.

Инструкции: поскольку обычно мониторы для контроля содержания кисло

рода предназначены для применения в таких областях деятельности, где исполь

зующий эти устройства персонал часто меняется, нецелесообразно обучать пер

сонал применению прибора от одного изготовителя.

В связи с этим принято, что некоторые необходимые инструкции и меры

предосторожности должны быть размещены на самом мониторе в дополнение к

подробной информации, содержащейся в сопроводительных документах. Требо

вания к инструкциям: на мониторе размещают общие указания, минимальную ин

формацию, которая необходима для того, чтобы незнакомый с монитором поль

зователь мог правильно и безопасно работать с ним. Вместе с тем учитывают ог

раничения на количество информации, которую можно разместить на самом мо

ниторе. Таким образом, изготовитель размещает непосредственно на мониторе

предупреждения только о наиболее серьезных потенциальных опасностях, отсы

лая пользователя за более подробными сведениями и указаниями по мерам пре

досторожности к сопроводительным документам.

6.3 Маркировка органов управления и инструментов

Поскольку уровень содержания кислорода может быть выражен с исполь

зованием различных единиц измерения, например % (V/V) кислорода, кПа или мм

рт. ст., необходимо, чтобы шкала дисплея с указанием содержания кислорода

была с соответствующими единицами измерения.

6.8.2Сопроводительные документы: некоторые пользователи отмечают,

что длина кабелей или пробоотборных трубок ряда мониторов для контроля со

держания кислорода недостаточна для того, чтобы их можно было безопасно и

удобно монтировать на оборудовании, например применяемом в анестезии.

Трудно указать приемлемую длину трубок и кабелей для всех мониторов, по

скольку их длина зависит от применения. Требование к длине кабелей и пробоот

борных трубок необходимо для того, чтобы изготовители обратили внимание на

эту проблему и адекватно информировали пользователей о методах правильного

применения устройств.