ГОСТ 31513-2012; Страница 28

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 28

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513-^2012

Приложение О

(справочное)

Обоснование

Настоящее приложение дает краткое обоснование наиболее важных требо

ваний настоящего стандарта. Понимание основных требований является необхо

димым условием надлежащего применения настоящего стандарта. Кроме того, в

связи с изменением клинической практики и новыми технологическими разработ

ками данное обоснование указанных требований облегчит любой будущий пере

смотр настоящего стандарта, обусловленный этими разработками. Нумерация

разделов настоящего приложения приведена в соответствие с разделами на

стоящего стандарта.

1.1 Область распространения

Существует большое разнообразие приборов для измерения уровня со

держания кислорода (далее — приборы). Стандарт не распространяется на при

боры, используемые в лабораторных исследованиях в других областях промыш

ленности и науки, кроме медицины.

Применение требований настоящего стандарта к приборам, предназначен

ным для исследовательских целей, может неоправданно ограничить разработку

новых перспективных методик или приборов.

Ожидается, что некоторые приборы, не предназначенные для клинического

применения, могут со временем стать полезными в области клинической практи

ки. В этом случае они должны соответствовать требованиям настоящего стандар

та, если изготовитель предложит (например с помощью рекламы) использование,

подпадающее под область применения настоящего стандарта.

1.3 Определения

1.3.1 Важно указать на различия в терминах «сигнал опасности», «система

сигналов опасности» и «контрольная точка для сигнала опасности», поскольку

существует тенденция к их неточному использованию. Термин «сигнал опасно

сти» используется в настоящем стандарте только для определения сигнала выс

шего приоритета, включающегося только тогда, когда показание содержания ки

слорода превышает контрольную точку для сигнала опасности. Значение пара

метра системы в контрольной точке для сигнала опасности представляет собой