ГОСТ 31513-2012; Страница 38

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28549.1-90 Смазочные материалы, индустриальные масла и родственные продукты. (Класс L). Классификация. Группа А (открытые системы смазки) Lubricants, industrial oils and related products. (Class L). Classification. Family A (total loss systems) (Настоящий стандарт устанавливает классификацию смазочных материалов, индустриальных масел и родственных продуктов группы А (открытые системы смазки) класса L) ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности)

Страница 38

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31513-^2012

монитора для контроля содержания кислорода была как можно ниже. В противном

случае будет невозможно поддерживать приемлемо низкую скорость утечки газа

из дыхательного контура.

Если монитор для контроля содержания кислорода с отбором пробы выво

дит газ из дыхательного контура, то это может оказать значительное влияние на

объем газа, поступающий к пациенту. Условие предоставления пользователю

информации о расходе потока газа при отборе проб позволяет ему получить све

дения, необходимые для оценки значения этого фактора в различных клинических

ситуациях. В системах закрытых дыхательных контуров большие значения расхо

да отбираемого газа неприемлемы с точки зрения безопасности пациента и эф

фектов загрязнения.

Поскольку обычно изготовители мониторов для контроля содержания ки

слорода не изготавливают фитинги для соединения с Т-образными деталями, ис

пытания проводят со стандартными 22-миллиметровыми фитингами.

11.5Операторам (незнакомым с характеристиками конкретного монитора)

должны быть предоставлены необходимые указания относительно периода вре

мени, требующегося для достижения показаний стабильного состояния после из

менения уровня содержания кислорода. Считается, что время отклика, требую

щееся для достижения показания 90 % изменения содержания кислорода, явля

ется приемлемым приближением для полной уверенности оператора в достиже

нии стабильного состояния показаний. При использовании такой информации

ошибки калибровки менее вероятны. При применении данного метода определе

ния времени отклика допускается, что значение времени отклика может по край

ней мере в 1,15 раза превысить указанное изготовителем. Это означает, что уста

новленное значение времени отклика будет совпадать с его номинальным значе

нием или быть ближе к этому номинальному значению, чем к значению для наи

худшего случая, с учетом разброса параметров отдельных датчиков. Время от

клика определяется как для увеличения, так и для уменьшения концентрации ки

слорода, поскольку время отклика может зависеть от направления изменения

уровня содержания кислорода.