ГОСТ 31508-2012
5.2.1 Правило 5
5.2.1.1ИнвазивныеМИ,заисключениемхирургическиинвазивных,
применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для
присоединения к активному МИ, относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно
применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки
или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 26, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно
применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки
или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их
относят к классу 2а.
5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных,
применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для
присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к
классу 2а.
5.2.2 Правило 6
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу
2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной
нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их
относят к классу 3;
б)являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к
классу 1;
в)предназначеныдляпередачиэнергиив формеионизирующего
излучения, то их относят к классу 26;
г) предназначены для того, чтобывызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 26;
д) предназначены для введения лекарственных средств через систему
дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят
к классу 26.
5.2.3 Правило 7
Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а,
однако если они:
7