ГОСТ 31508-2012
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с
органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их
относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения,
то их относят к классу 26;
г) предназначены длятого, чтобывызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные
средства, то их относят к классу 26, за исключением имплантируемых в зубы МИ.
5.2.4 Правило 8
Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного
применения, относят к классу 26, однако если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственноконтактируютссердцем,центральнойсистемой
кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм
пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением
имплантируемых в зубы МИ).
5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий
5.3.1Правило 9
а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи
энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии
человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную
опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части
тела,к которымприкладывают энергию(втомчисле-активныеМИ,
предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их
относят к классу 26.
б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными
терапевтическими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.2 Правило 10
8