ГОСТ 31508-2012
Приложение А
(справочное)
Алгоритм проведения классификации
Таблица А.1
Номер
пункта
Номер
прави
ла
Вывод
ние
Вопрос
Ответ Обозначе
Переход к
класса
пункту
1 1 Является ли МИ инвазивным? Да
-
9
Нет - 2
22 Предназначено ли МИ для хранения органов, частейДа
-
3
органов или хранения или введения в организм Нет-4
пациента крови, других жидкостей, газов, паров или
тканей?
3 2 Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более
Да
2а 32
высокого класса? Нет 2а 32
43 ПредназначенолиМИдляизменения
Да
-
5
биологического или физико-химического состава и Нет
-
6
свойств крови, других физиологических жидкостей
или жидкостей, которые должны поступать в
организм?
53 Заключается ли действие МИ только в фильтрации.
Да
2а32
обработкенацентрифугеилигаэо-или Нет2632
теплообмене?
64Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?
Да
-
7
Нет1 32
74а Используют ли МИ как механический барьер, для
Да
132
компрессии или для абсорбции эксудатов? Нет- 8
8 46 Используют ли МИ преимущественно для ран.
Да
26 32
4в которые можно вылечить только посредством Нет* 2в 32
вторичного лечения?
9 5 Является ли инвазивное МИ хирургическим?
Да
-
15
Нет - 10
105 Предназначено лиМИ дляприсоединения к
Да
2а32
активному МИ класса 2а и более высокого класса? Нет
-
11
(5.2.1.2)
115а Предназначенолиинвазивное
кратковременного применения?
МИ для
Да
1 32
Нет - 12
12 56 Предназначено ли инвазивное МИ для временного
Да
-
13
применения? Нет
-
14
1356 Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в
Да
132
слуховом проходе до барабанной перепонки или в Нет 2а32
носовой полости?
145в Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в
Да
2а32
слуховом проходе до барабанной перепонки или в Нет2632
носовой полости и не может ли МИ быть
розорбируемо слизистой оболочкой?
15 6 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для
Да
-
16
кратковременного применения? Нет
-
21
166а Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения.Да332
контроля, коррекций патологий сердца, центральной Нет
-
17
системы кровообращения в прямом контакте с этими
частями тела?
12