ГОСТ 31508-2012
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта):
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него
и впадающие в него кровеносные сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе
мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или
окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или
вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасностьМИ:СовокупностьнормируемыхсвойствМИ,
обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в
установленном порядке заявку в на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их
применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1,2а,
26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном
порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б)
только к одному классу:
- к классу 1 -МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные
электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и
т. д.);
- кклассу2а-МИсосреднейстепеньюриска(диагностическое
ультразвуковоеоборудование, некоторые перевязочные средства,некоторые
реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т. д.);
- к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии,
аппараты для введения лекарств и т. д.);
-кклассу3 -МИсвысокойстепеньюриска(имплантируемые
кардиостимуляторы, искусственныесердечныеклапаны, аппаратурадля
гемодиализа и т. д.).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 26 или 3 в
зависимости от потенциального риска результатов их использования.
4