ГОСТ 31508-2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Общие требования
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата введения - 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и
зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях
на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за
принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от
потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения
объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества
их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
Внастоящемстандартеиспользованыссылкинаследующий
межгосударственный стандарт:
ГОСТ15.013—86’Системаразработкиипостановкипродукциина
производство. Медицинские изделия
Издание официальное
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки
продукции на производство. Медицинские изделия».
1