ГОСТ 31508-2012
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и
условия применения.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие
критерии:
- длительность применения МИ;
- инвазивность МИ;
- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способвведенияМИ в тело (через анатомическиеполостиили
хирургическим путем);
- применение дляжизненноважныхорганов (сердце,центральная
система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 КлассМИуказываетзаявительприпредставлениив
уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как
проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта,
заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их
применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства,
упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего
межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных
заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет
право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в
уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как
проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта,
необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению
класса заявленного МИ.
4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает
уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как
проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации
не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то
5