ГОСТ 31508-2012
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены
для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ
является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к
классу 1;
б) представленияраспределениярадиофармакологическихсредств,
введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций
организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных
физиологическихпараметров,изменениякоторыхмоглибыпривестик
непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца,
дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 26.
г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными
диагностическими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.3 Правило 11
АктивныеМИ,предназначенные длявведенияв организмпациента
лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или)
выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения
(выведения)представляетсобойпотенциальнуюопасностьсучетомвида
соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к
классу 26.
5.3.4 Правило 12
Все другие активные МИ относят к классу 1.
5.4 Особые правила
5.4.1 Правило 13
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять
собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на
человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.
5.42Правило 14
Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от
заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 26, однако если они
являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их
относят к классу 3.
5.4.3 Правило 15
9