ГОСТ 31508-2012
Приложение Б
(справочное)
Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска
применения
Таблица Б.1
Класс Характер изделий
1 Изделия с низкой
степенью риска
2а Изделия со
средней степенью
риска
26 Изделия с
повышенной
степенью риска
3 Изделия с
высокой степенью
риска
Вид изделий
Измерители артериального давления неавтоматизированные,
звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования
бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых
линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических
инструментов общего назначения, стетофонендосхолы, медицинские
весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части
ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов,
кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла,
полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации
процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд
медицинскихизделий,используемыхдлягигиенических,
диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными,
разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме
специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и
приспособления
Аудиометры, лабораторная техника,перевязочныеспециальные
средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и
гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы. эхосинускопы, аппараты УВЧ,
СВЧ. КВЧ. НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ
(стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители,
кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы,
слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и
поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные
камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные,
диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения
и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы,
пластмасса, композиты
Измерителипульсаи сердечныхсокращений,пульсоксиметры,
кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат
интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы,
плетизмографы,электрокардиографы одно-имногоканальные,
электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы
для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких,
эхоофтальмоскопов. эхосинускопов). аппараты гамма-терапевтические,
аппараты для внутривенного и ингаляционногонаркоза,
дефибрилляторы. инкубаторы неонатальные. комплексы
кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для
радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и
лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные
комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с
повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для
ожоговых и других поражений
Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты
искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие
жизненно важные органы, литотрипторы. кардиостимуляторы, в том
числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови,
протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочиые, протезы
клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы
16