ГОСТ 31508-2012
появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре
классификации.
4.5КлассификациюМИ,зарегистрированныхуполномоченной
организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за
принятие настоящего межгосударственного стандарта, до введения в действие
настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока
действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого
срока по инициативе заявителя.
5 Правила классификации медицинских изделий
5.1 Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
5.1.1Правило1
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из
нижеследующих правил.
5.1.2 Правило 2
Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов
или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов,
паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным
МИ класса 2а или более высокого класса.
5.1.3 Правило 3
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического
состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей,
которые должны поступать в организм, относят к классу 26. Однако если их
действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или
теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
5.1.4 Правило 4
Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для
компрессии;
б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить
только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые
предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
6