ГОСТ 31508-2012
Продолжение таблицы А. 1
Номер
пункта
Номер
прави
ла
Вывод
ние
Вопрос
Ответ Обозначе
Переход к
класса
пункту
359а Представляет ли передача энергии человеческому
Да
2644
организму или обмен энергией с ним потенциальную Нет 36
опасность по причине характерных особенностей МИ
с учетом воздействия на части тела, к которым
прикладывают энергию (в том числе - активные МИ,
которыепредназначеныдлясоздания
ионизирующего излучения, лучевой терапии)?
3696 Предназначено ли активное МИ для того, чтобы
Да
2644
управлять(иликонтролировать)активными Нет2а44
терапевтическими МИ класса 26?
37 10 Является ли активное МИ диагностическим?
Да
-
38
Нет - 44
38 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для
Да
-
39
передачи энергии, поглощаемой человеком? Нет - 40
39 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для
Да
1 44
освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Нет 2а 44
40106Предназначено ли активное диагностическое МИ для
Да
2а44
представления распределения Нет 41
радиофармакологических средств, введенных в
организм пациента?
4110в Предназначено ли активное диагностическое МИ для
Да
42
обеспечения прямой диагностики или контроля Нет -43
жизненно важных функций организма?
42 10в Предназначено ли активное диагностическое МИ
Да
26 44
специально для контроля жизненно важных Нет 2а 44
физиологических параметров, изменения которых
могли бы привести к непосредственной опасности
для пациента, например изменение функции сердца,
дыханияили активностицентральной нервной
системы?
43Юг Предназначено ли активное МИ для того, чтобы
Да
2644
управлять активными диагностическими МИ класса Нет 44
26?
44 11 Предназначено ли активное МИ для введения в
Да
-
45
12 организм пациента лекарственных средств, Нет 1 46
физиологических жидкостей или других веществ и
(или) выведения их из организма?
4511 Представляет ли метод введения (выведения) (см.
Да
2646
пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида Нет2а46
соответствующих веществ, части организма и вида
применения?
4613 Является ли МИ таким, что в его состав входит
Да
347
вещество,котороеможнорассматриватькак Нет 47
лекарственное или иное биологически активное
средство и которое может воздействовать на
человеческий организм в дополнение к воздействию
МИ?
47 14 Используют ли МИ для контроля зачатия или для
Да
-
48
защиты от передачи болезней половым путем? Нет - 49
48 14 Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или
Да
3 49
инвазивным длительного применения? Нет 26 49
14