ГОСТ 31508-2012
5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу
2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных
линз, то их относят к классу 26.
5.4.4 Правило16
Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских
снимков, относят к классу 2а.
5.4.5 П равило 17
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей
животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они
предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их
относят к классу 1.
5.4.6 Правило18
Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу
26.
5.5 Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то
правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.
5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и
используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что идля самого МИ.
5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно
применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают
класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
6 Методика применения правил классификации
6.1При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость
всех правил.
6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3-5. Применимость каждого
правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий
принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если
правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к
указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько
правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный
алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В графе «Вывод»
таблицы А.1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы,
к которому следует далее перейти.
10