ГОСТ 31508-2012
не более 30 сут.
3.5 МИ длительногоприменения:МИ,котороепри эксплуатациив
соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение
более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через
его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством
хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного
введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при
хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя
поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем
(стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и
органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического
вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной
или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного
восстановления физиологических функций организма.
3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование
энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено
для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические
функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или
инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено
для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или
изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных
дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического
вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления,
раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут
быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические
инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после
проведения соответствующих процедур.
3