ГОСТ 31508-2012
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на I
января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим
стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не
затрагивающей згу ссылку.
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с
соответствующими определениями:
3.1медицинскиеизделия(изделиямедицинскогоназначенияи
медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,
контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых
и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в
сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения
медицинскихпроцедур,исследованиймедицинскогохарактера,заменыили
модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или
компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над
зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное
назначениенереализуетсяпутемхимического,фармакологического,
иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
3.2принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по
целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того,
чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
3.3 МИ кратковременного применения:МИ, которое при нормальной
эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60
мин.
3.4 МИвременногоприменения:МИ,котороеприэксплуатациив
соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение
2