ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011
Большинство иммунологических реакций, идентифицированных на данный момент, связаны с до
бавками или материалами. Таким образом, для таких веществ оценка воздействия важна для определе
ния иммунологического фактора риска. В таблице 1приведены детали потенциальных последствийдля
различных материалов медицинских изделий различных видов.
Т а б л и ц а 1 — Потенциальная реакция иммунной системы
Категория изделий в зависимости от вида
контакта с организмом человека
Реакция иммунной системы
Группа
изделий
Вид
контакта
Продолжитель
ность контакта
А — кратковремен
ный (менее 24 ч)
8 — длительный
(от 24 ч до 30 сут)
С — постоянный
(более 30 сут)
Раздра-
жение/
острое
воспа
ление
Хрони
ческое
воспа
ление
Иммуно-
супрес
сия
Иммуно
стимуля
ция
Гилер-
чувст-
витель-
ность
Ауто-
иммун
ность
Изделия
поверх
ностного
контакта
Кожа
А
X
-
-
X
X
-
В
X
X
—
X
X
—
С
X
X
X
X
X
X
Слизистые
оболочки
А
X
—
X
X
X
X
В
X
X
X
X
X
X
С
X
X
X
X
X
X
Повреж-
денные или
подвержен-
ные опас
ности по
вреждения
поверхности
А
X
—
X
X
X
X
В
X
X
X
X
X
X
С
X
X
X
X
X
X
Изделия.
присоеди
няемые
извне
Непрямой
кровоток
А
X
—
—
X
X
X
В
X
X
X
X
X
X
С
X
X
X
X
X
X
Ткань, кость,
дентин, для
соединения
импланти
руемых
изделий
А
X
—
X
X
X
X
В
X
X
X
X
X
X
С
X
X
X
X
X
X
Имплан
тируемые
изделия
Ткань, кость
и жидкости
организма
А
X
—
X
X
X
X
В
X
X
X
X
X
X
С
X
X
X
X
X
X
П р и м е ч а н и е — Данная таблица служит общей схемой рассмотрения потенциального взаимодействия
материалов различных видов медицинских изделий с различными областями иммунной системы и не является
обязательной для исследований.
Влияние на иммунную систему (иммунотоксичность) происходит в результате контакта иммуно-
компетентных клеток с инородными веществами, которые токсичны и убивают клетки, или в результате
контакта инородных веществ с ранними стадиями иммунного ответа, тем самым изменяя последующие
ответы. Прогноз вероятности иммунотоксичности сложен, но может основываться на известныхслучаях в
иммунологии.
3