ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок Tracheal tube connectors (Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок) ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity (Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования) ГОСТ 8.605-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений эллипсометрических углов State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for means of measuring of the ellipsometric angles (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений эллипсометрических углов Дельта и Пси - разность фаз между двумя ортогональными р- и s-компонентами вектора напряженности электрического поля световой волны, отраженной или прошедшей через исследуемый объект, tg Пси - отношение амплитуд р- и s -компонент вектора напряженности электрического поля световой волны) для оптического излучения в видимой области спектра и устанавливает назначение государственного первичного эталона единиц эллипсометрических углов - градуса, комплекс основных средств измерений, входящих в его состав, основные метрологические характеристики эталона и порядок передачи единиц эллипсометрических углов от государственного первичного эталона с помощью рабочих эталонов 1-го и 2-го разрядов рабочим средствам измерений с указанием погрешностей и основных методов передачи единиц)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011

Т а б л и ц а 2 — Примеры видов исследований и признаков при оценке иммунных реакций

Иммунные

реакции

Специфические

пробы

Нсслсцифичесмие пробы

Растворяемые

медиаторы

Фенотипирование

Другое*

Ткань/воспаление

Имплантат/системный

ISO 10993-6 и ISO 10993-11

Не применимо

Маркеры клеточ

ной поверхности

Анализ массы

органа

тител на антиген плюс адъ

ювант”

ГуморальныйИммунные пробы (напри Комплемент (вклю Маркеры клеточ

ответмер. ELISA) на реакцию ан чаяанафилаток- ной поверхности

Тромбоцитообразующие

клетки

сины СЗа и С5а)

Иммунные

комплексы

Пролиферация лимфоцитов

Антителозависимая клеточ

ная цитотоксичность

Пассивная кожная анафи

лаксия

Прямая кожная анафилаксия

Клеточные ответы

—

Т-лимфоциты

Тест максимизации на мор

Цитокимовые

дляподгруппы

Т-лимфоцитов (ТЫ .

Th2)

про Маркеры клеточ

ских свинкахфили. характерные ной поверхности

(помощники и ци

тотоксичные

Т-лимфоциты)

Местная проба на лимфоуз

лах мыши

Местная реакция на подкож

ное введение пробы на ухе

мыши

Пролиферация лимфоцитов

Смешанная реакция лимфо

цитов

NK-клетки

Цитотоксичность опухолей

Не применимо

Маркеры клеточ—

ной поверхности

Макрофаги

и другие моноциты

Фагоцитоз

Цитокины (IL1, TNFu.

IL6.TGFp.IL10.

у-интерферон)

Маркеры МНС

—

Появление антигенов

Дендритные

клетки

Появление антигенов к

Т-лимфоцитам

Не применимо

Маркеры клеточ

—

ной поверхности

Васкулярные эндо

телиальные клетки

Активация

—

——

(базофилы.

эозинофилы.

нейтрофилы)

тивные амины, вос

палительные цито

кины, энзимы

ГранулоцитыДегрануляцияХемокины,биоак- Не применимоЦитохимия

Фагоцитоз

Сопротивляемость

к организмам

Сопротивляемость бактери

ям. вирусам и опухолям

Не применимо

—

Клинические

симптомы

Не применимо

Аллергия, кожная

сыпь, крапивница,

эдема, лимфаде-

нопатия, воспале

ние

•Существуют животные модели некоторых аутоиммунных заболеваний человека. Тем не менее, регулярные

исследования индукции аутоиммунных заболеваний материалами/изделиями не рекомендуются.

Наиболее часто используемые исследования. Специфические пробы обычно более важны, чем пробы на

растворяемые медиаторы или фенотипирование.