ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011
Приложение А
(справочное)
Накопленный опыт
А.1 Иммунология
Иммунная система предоставляет защиту от агентов, угрожающих здоровью человека, в значительной мере
от инфекционных агентов, вызывающих заболевания, но также и от других агентов а окружающей среде и от нео
плазии. Она действует посредством таких механизмов, как иммунный надзор и выработка иммуноглобулинов, ци
токинов и интерлейкинов. Она защищает от новых неопластических клеток и регулирует гомеостаз роста
лейкоцитов. Это высокоразвитая система органов, чьи функции обеспечиваются двумя основными механизмами.
Первым является неспецифический механизм, не требующий предыдущего контакта с индуцирующим агентом и не
имеющий специфичности. Вторым является специфичный или адаптивный механизм, направленный конкретно
против определенного агента. Эффективность адаптивной системы зависит от врожденных систем (например, от
комплементной. коагуляционной и фибринолитической систем) Она также зависит от реакций антиген — антите ло.
Т-лимфоцитов. цитокинов и хемокинов.
Мононуклеарные фагоциты <т. е. моноциты крови и макрофаги ткани), гранулоциты и гигантские клетки ино
родных тел являются фагоцитирующими клетками, задействованными в неспецифичной резистентности. Лимфо
идные клетки, макрофаги и их цитокины задействованы а различных аспектах специфичной резистентности
организма. Пополнение и обновление клеточных элементов иммунной системы является основной задачей лим
фоидной ткани и происходит, в основном, в первичных лимфоидных органах (костный мозг, тимус).
В-кпетки продуцируют В-лимфоциты. которые дифференцируются в плазматические клетки, выделяющие
антитела со способностью связывать специфические антигены. На ранней стадии дифференциации В-клетки имеют
только клеточно-направленные антитела, которые могут связываться со специфическим антигеном, но не выделяют в
плазму никаких растворимых антител. Для дальнейшей дифференциации В-клеток в плазменные клетки должен
произойти ряд важных процессов. Антиген усваивается клеткой, и проходит дигестивный процесс. Фрагменты усвоен
ного антигена затем связываются со специализированными молекулами, человеческим лейкоцитарным антигеном
(HLA). которые затем направляются на поверхность В-лимфоцита и фиксируются на его поверхности.
Т-лимфоциты имеют иммунологически специфичные рецепторы, которые распознают молекулу HLA и свя
занные с ней антигенные фрагменты и связываются с ними. При многих иммунных ответах требуется взаимодей
ствие В-клеток с Т-клетками для завершения всех стадий их дифференциации в плазменные клетки, выделяющие
антитела.
При активации Т-клеток последние выделяют серию цитокинов, служащих химическими индикаторами, явля
ющимися критичными при мобилизации и медиации воспалительных и иммунных процессов. Они предоставляют
активирующие и ингибиторные сигналы, производящие огромный эффект на другие клетки иммунной и гемопоэти
ческой систем и в соединительной ткани. Таким образом, специфичный иммунный ответ служит инициатором базо
вых эффектов, таких как воспаление, свертывание, фибринолиз и активация васкулярных эндотелиальных клеток.
Адаптивная иммунная система может реагировать на проникающий организм или агент следующими различ
ными путями:
a) гуморальный иммунный ответ, включающий реакцию антиген — антитело на поверхности бактерий, виру
сов. и.т. д.;
b
) клеточный иммунный ответ против антигенов посредством Т-лимфоцитов. макрофагов и моноцитов.
Эти два различных механизма могут действовать одновременно и взаимодействовать. Оба подразумевают
деятельность лимфоцитов. В-лимфоциты с рецепторами иммуноглобулина (lg) дифференцируются в плазменные
клетки, которые затем вырабатывают антитела, специфичные к обнаруженному антигену. После связывания анти гена
Т-клеточным рецептором. Т-лимфоциты становятся антиген-специфичными Т-клетками. которые могут произ водить
различные виды цитокинов в зависимости от обнаруженного антигена.
А.2 Иммунотоксикология
Взаимодействие с иммунотоксичным агентом может изменить хрупкое равновесие иммунной системы, что
может привести к нежелаемым результатам, таким как.
- иммуносупрессия, ведущая к изменениям в защитных механизмах организма против патогенов или неоплазии.
- аллергия:
- аутоиммумность.
Термин «иммунотоксичный агент» (далее — агент) используется для обозначения химических веществ (на
пример. лекарственных препаратов) или биологических молекул, включая продукты их деградации и. в некоторых
случаях, физические факторы (например, радиацию). В контексте настоящего стандарта такие агенты включают в
себя материалы, используемые в производстве медицинских изделий, и/или химические вещества, присутствую
щие а медицинских изделиях в виде осадков.
8