ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок Tracheal tube connectors (Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок) ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity (Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования) ГОСТ 8.605-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений эллипсометрических углов State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for means of measuring of the ellipsometric angles (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений эллипсометрических углов Дельта и Пси - разность фаз между двумя ортогональными р- и s-компонентами вектора напряженности электрического поля световой волны, отраженной или прошедшей через исследуемый объект, tg Пси - отношение амплитуд р- и s -компонент вектора напряженности электрического поля световой волны) для оптического излучения в видимой области спектра и устанавливает назначение государственного первичного эталона единиц эллипсометрических углов - градуса, комплекс основных средств измерений, входящих в его состав, основные метрологические характеристики эталона и порядок передачи единиц эллипсометрических углов от государственного первичного эталона с помощью рабочих эталонов 1-го и 2-го разрядов рабочим средствам измерений с указанием погрешностей и основных методов передачи единиц)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь20

Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенци

альной иммунотоксичности медицинских изделий. Он дает указания по методам исследования иммуно

токсичности различных видов медицинских изделий.

Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами им

мунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как от

дельной дисциплины в рамках токсикологии.

Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобще

ние клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в при

ложении В.

П р и м е ч а н и е — См. библиографию. (11].

2 Нормативные ссылки

Следующие документы необходимы для применения настоящего стандарта. При датированной

ссылке применяют только указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание ука

занного документа, включая все поправки

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биоло

гического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Enimal welfare requirements (Оценка

биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)

ISO 10993-6 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия по

сле имплантации)

ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type

hypersensitivity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раз

дражающего и сенсибилизирующего действия)

ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка

биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия)

ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицин

ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

Издание официальное