ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 иммунотоксикология: Изучение негативного влияния на здоровье, вызванного, прямо или
косвенно, взаимодействием ксенобиотиков с иммунной системой.
3.2 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изде
лие. включая программное обеспечение, используемое изолированно или в комбинации, которое пред
назначено изготовителем для применения, главным образом, в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения органов или фи
зического недостатка:
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контрацепции
икоторое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но
может бытьдополнено такими средствами.
Примечания
1 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует другого подхода. При до
полнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать суточной
дозы.
2 Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического назначения.
3.3 ксенобиотик: Субстанция, инородная человеческому телу или живым организмам.
3.4 иммуногенный: Способный стимулировать клетки иммунной системы для иммунного ответа
на специфический антиген.
4 Оценка риска и управление риском
Оценка риска включает в себя идентификацию опасности, исследование ответной реакции в зави
симости от дозы и оценку продолжительности воздействия, которые вместе позволяют охарактеризо
вать риск. Управление риском должно применяться, основываясь на характеристике этого риска.
Ввиду сложности прогнозирования иммунотоксичности новых веществ и материалов необходимо
сконцентрировать усилия и внимание на оценке и контроле риска, связанного с известными иммуноток-
сическими веществами, содержащимися в медицинских изделиях. Управление риском медицинских из
делийдолжно осуществляться в соответствии с ISO 14971. Вначале необходимоопределить возможные
иммунотоксические опасности веществ, содержащихся в медицинском изделии, путем обширного
изучения научной литературы. Примером такихфакторов опасности является развитиеанафилактичес
кого шока в результате содержания хлоргексидина в лекарственных препаратах и протеинов в латек
сной резине. Затем необходимо рассмотреть процедуры контроля и снижения риска в целом, а также
различные возможные действия, направленные надальнейшее сокращение остающихся факторов рис ка,
такие как обозначение противопоказаний на этикетке, отзыв продукции, изменениедизайна иограни чения
в использовании или применении.
5 Идентификация опасности
Иммунологические факторы опасности должны быть определены оценкой воздействия материа
лов медицинского изделия для идентификации наличия потенциально иммунотоксичных агентов. Су
ществует множество источников информации по иммунологическим факторам опасности. Таковые
включают, в том числе:
- характеристику материала;
- характеристику осадка;
- характеристику вымываемых материалов;
- характеристику лекарственных препаратов и других субстанций, добавляемых к медицинскому
изделию;
- характеристику длительности и пути воздействия;
- наблюдения, сделанные при прошлом воздействии веществ, лекарственных препаратов или ма
териалов;
- исследования на токсичность.
2