ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди
цинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова
ний и испытаний загруппами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической ибиологической оценок медицинскихизделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными.
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности итоксического действия на репродук
тивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме
таллов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследованиетоксикокинетики продуктовдеградации ивымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть20 — Принципы и методы исследования иммунотоксическогодействия медицинских изделий.
В последние годы все больше внимания уделялось потенциальной возможности медицинских из
делий вызывать изменения в иммунной системе. Руководство по обращению с негативным влиянием
медицинских изделий на иммунную систему стало необходимым. При отсутствии стандартизированных
исследований настоящий стандарт предоставляет общую схему подхода к оценке иммунотоксичности.
Целью настоящего стандарта является:
- обобщение опыта в области иммунотоксикологии на настоящий момент, включая информацию о
методах оценки иммунотоксичности и их точность прогнозирования;
- определение проблем и опыт их разрешения.
Был проведен обширный обзор литературы, в основном с помощью Medline, по клиническим при
знакам иммунных изменений, вызванных медицинскими изделиями. Ключевыми словами исследований
являлись:
- иммуносупрессия;
- иммуностимуляция:
- гиперчувствительность;
- хроническое воспаление;
- аутоиммунность.
Эти ключевые слова связаны со следующими материалами:
- пластики и другие полимеры;
- металлы;
- керамика, стекло и композиты;
- биологические материалы.
П р и м е ч а н и е — См. также таблицу 1о возможностях взаимодействия материалов с иммунной системой.
IV