ГОСТ 31719—2012
- одноразовые пробирки, микролробирки и наконечники к автоматическим дозаторам (наконечники должны
соответствовать автоматическим дозаторам, а микропробирки для амплификации — амплификаторам (в соответ
ствии с рекомендацией фирмы — производителя прибора):
- специальные контейнеры для сброса использованных наконечников и пробирок, устанавливаемые на ра
бочих местах.
А.9.3 Приборы, оборудование и упаковки с расходными материалами должны быть маркированы в соответ
ствии с этапами ПЦР-анапиза. для которых они предназначены.
А.9.4 Автоматические дозаторы, рабочие поверхности корпусов приборов должны быть устойчивы к дей
ствию моющих и дезинфицирующих средств и ультрафиолетового излучения.
А.10 Не допускается хранение исследуемых проб и экстрактов ДНК в одном холодильнике с наборами
реагентов.
А.11 В ПЦР-лаборатории используют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению на террито
рии государства, принявшего стандарт, и вызывающие деградацию ДНК.
А.12 Перед началом проведения исследований рабочие поверхности, оборудование и материалы обрабаты
вают ультрафиолетом в течение необходимого времени (время работы УФ-ламп отражают в специальном журнале
по учету работы бактерицидных ламп).
А.13 Весь поступающий материал направляют в зону приема и регистрации, где проводят анализ сопрово
дительных документов, сличение маркировки доставленных проб и информации, указанной в сопроводительных
документах, визуальную оценку качества проб и регистрацию в специальном журнале. В случае выявления нару
шений составляют акт о возврате материала владельцу или об его уничтожении.
А.14 В зону выделения ДНК пробы материала доставляют в закрытых одноразовых пробирках в виде марки
рованных аликвот после обработки лизирующим буфером.
А.15 Использованные наконечники для автоматических дозаторов, микропробирки и отработанные расход
ные материалы подвергают химической обработке дезинфицирующими растворами, вызывающими деградацию
ДНК. Обработку проводят в зоне, где непосредственно использовались расходные материалы (используя контей
неры для сброса наконечников и микропробирок, установленные на рабочих местах).
А.16 Соблюдают поточность продвижения исследуемого материала и его производных (экстракты ДНК. про
дукты амплификации).
А.17 Не допускается использование наборов реагентов с истекшим сроком годности или хранившихся в ус
ловиях. не соответствующих требованиям, изложенным в инструкциях к наборам.
А.18 По окончании работы пробы материала, подлежащие хранению, экстракты ДНК и наборы реагентов
убирают в соответствующие хранилища (холодильники, шкафы и т. д.) с соблюдением требований, указанных в
А.17. после чего рабочие поверхности обрабатывают реагентами, вызывающими разрушение ДНК.
А.19 Во всех помещениях лаборатории ежедневно проводят влажную уборку. Каждую зону ПЦР-анализа
обеспечивают индивидуальным набором уборочного инвентаря. После завершения уборки проводят обработку
ультрафиолетовым излучением в течение необходимого времени.
А.20 Сотрудников обеспечивают спецодеждой для каждой зоны ПЦР-лаборатории. При работе в зоне детекции
продуктов амплификации следует использовать бахилы иодноразовые пернатки. Перемещение спецодежды из зоны в
зону не допускается. Возможно использование одноразовой спецодежды.
А.21 Каждую зону лаборатории обеспечивают аптечкой стандартной комплектации для оказания первой ме
дицинской помощи.
А.22 Всю необходимую методическую литературу и нормативную документацию следует систематизировать
и хранить в зоне приема и регистрации. Инструкции к приборам и наборам реагентов должны находиться по месту
использования.
А.23 При возникновении загрязнения продуктами ПЦР зон ПЦР-лаборатории проводят следующие
мероприятия:
- утилизацию всех находящихся в загрязненной зоне реактивов:
- утилизацию исследуемых материалов на всех промежуточных стадиях обработки (кроме исходной);
- генеральную уборку, химическую и ультрафиолетовую обработку всех поверхностей лабораторных
помещений:
- обработку мебели, рабочих поверхностей, поверхностей корпусов приборов и оборудования, а также
спецодежды.
Проведение ПЦР-исследований до завершения вышеназванных мероприятий не допускается.
15