Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60880-2010; Страница 88

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами) ГОСТ Р 53991-2010 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов Food products, feeds, food raw materials. Method for determination of polychlorinated biphenyls (Настоящий стандарт распространяется на продукты пищевые, корма и продовольственное сырье и устанавливает методы газожидкостной хроматографии с детектором электронного захвата и газожидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором для идентификации и количественного определения маркерных и диоксиноподобных полихлорированных бифенилов. Диапазон измерений для диоксиноподобных ПХБ от 2,0 до 2500,0 нг/кг, для маркерных ПХБ - от 1,0 до 1500,0 мкг/кг) ГОСТ Р МЭК 60079-13-2010 Взрывоопасные среды. Часть 13. Защита оборудования помещениями под избыточным давлением «p» Explosive atmospheres. Part 13. Equipment protected by pressurized rooms «p» (Настоящий стандарт содержит требования к проектированию, конструкции, оценки, испытаниям и маркировке помещений, защищенных избыточным давлением для размещения оборудования:. - в помещении, расположенном во взрывоопасной зоне газовой или пылевой среды, внутри которого нет внутреннего источника воспламеняющегося вещества;. - в помещении, расположенном во взрывоопасной зоне газовой или пылевой среды, внутри которого присутствует внутренний источника воспламеняющегося вещества;. - в помещении, расположенном вне взрывоопасной зоны, внутри которого присутствует внутренний источник воспламеняющегося вещества)
Страница 88
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 608802010
О к о н ч а н и е т а б л и ц ы J . 1
П ункты М Э К 61513,
и
которы х есть ссы лки на
М Э К 60880
(1986 г.ХДоп.
П у н к
1
ыП у н кты
настоящ его
стан дарта
6.2.4 План валидации системы
Ь) (специальное требование) Для функций категории А должен быть разра
ботан план валидации системы, при этом мероприятия по осуществлению
валдации должны выполняться группами лиц, не занятых в проектирова
нии. реализации и/или модификации системы (см. раздел 8 МЭК 60880)
8
10
6.2.5 План инсталляции системы
Ь) (специальное требование) Для систем класса 1 план инсталляции систе
мы должен выполняться в соответствии с разделом 8 МЭК 60987 и 10.1.1
МЭК 60880)
10.1.1
Нет
6.3.1.2 Характеристики
П р и м е ч а н и е 3 Подробные требования в отношении програм
мных средств для систем класса 1 изложены в подразделе 4.2 МЭК
60880-2*.
4.2
Приложение
14
6.3.3 Детальная проектная документация системы
П р и м е ч а н и е Для систем класса 1. требования к оформлению
документации на программное обеспечение изложены в МЭК 60880 и МЭК
60880-2*. а на оборудование — в МЭК 60987
Нет
Нет
6.3.4.2 Характеристики
Ь) (специальное требование) Для систем класса 1 применяются требова
ния подраздела 7.7 МЭК 60880
7.7
9.5
6.3.5.2 Характеристики
(специальное требование) Для систем класса 1 применяются требования
подраздела 8.7 МЭК 60880
8.1
10.3
6.4.1.2 Анализ и оценка программного обеспечения
b
) (специальное требование) Для систем класса 1 вновь разработанное
программное обеспечениедолжно быть подвергнуто оценке в соответствии с
требованиями МЭК 68880.
c) (специальное требование) Ранее существующее оборудование, выбран
ное для систем класса 1, должно быть разработано в соответствии с обще
признанными руководствами и стандартами, обеспечивающими высокий
уровень качества, требуемый для функций класса А (см. 8.1.2 МЭК 61226). В
частности, должны быть соблюдены требования МЭК 60880-2 на ранее
разработанное программное обеспечение и программные средства, а так
же требования МЭК 60987
Нет
Нет
Приложение
Таблица 5 — Требования к спецификации и реализации FSE
Валидация: см. МЭК 60880 (6.2.4)
Пункт
не определен
* Заменен. Действует МЭК 6088 (2006).
J.3 Пункты МЭК 60880 (1986 г.), не отраженные в МЭК 61513
Эти пункты содержатся в настоящем стандарте и были изменены там, где это необходимо. Они должны
быть рассмотрены при разработке следующей редакции стандарта.
Т а б л и ц а J.2 Пункты МЭК 60880. которые должны быть рас
смотрены при следующем пересмотре МЭК 61513
6.3 Периодические испытания
_______________________________
9.2 Интеграция системы
10.2 Валидация системы
12.4 Обучение операторов
82