Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60880-2010; Страница 49

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами) ГОСТ Р 53991-2010 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов Food products, feeds, food raw materials. Method for determination of polychlorinated biphenyls (Настоящий стандарт распространяется на продукты пищевые, корма и продовольственное сырье и устанавливает методы газожидкостной хроматографии с детектором электронного захвата и газожидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором для идентификации и количественного определения маркерных и диоксиноподобных полихлорированных бифенилов. Диапазон измерений для диоксиноподобных ПХБ от 2,0 до 2500,0 нг/кг, для маркерных ПХБ - от 1,0 до 1500,0 мкг/кг) ГОСТ Р МЭК 60079-13-2010 Взрывоопасные среды. Часть 13. Защита оборудования помещениями под избыточным давлением «p» Explosive atmospheres. Part 13. Equipment protected by pressurized rooms «p» (Настоящий стандарт содержит требования к проектированию, конструкции, оценки, испытаниям и маркировке помещений, защищенных избыточным давлением для размещения оборудования:. - в помещении, расположенном во взрывоопасной зоне газовой или пылевой среды, внутри которого нет внутреннего источника воспламеняющегося вещества;. - в помещении, расположенном во взрывоопасной зоне газовой или пылевой среды, внутри которого присутствует внутренний источника воспламеняющегося вещества;. - в помещении, расположенном вне взрывоопасной зоны, внутри которого присутствует внутренний источник воспламеняющегося вещества)
Страница 49
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 608802010
15.3.2.2.9Когда оценка проекта и жизненного цикла завершена, должен быть подготовлен документ,
в котором была бы зафиксирована верность одного из следующих утверждений:
1) качество РПО подтверждено и никакихдополнительных тестирований или анализа опыта эксплу
атации не требуется;
2) при наличии оценки для данной конфигурации системы должна быть проведена дополнительная
аттестация;
3) во время оценки был зафиксирован недостаток информации, но он может быть компенсирован
проведением дополнительной верификации и валидации, тестированием или анализом кода и документа
цией;
4) во время оценки был зафиксирован недостаток информации, который может быть компенсирован
использованием опыта эксплуатации;
5) РПО {или часть РПО) требует модификации для данного использования в системе (см. 5.3.3). и
поскольку оно имеет соответствующий уровень качества, то желательно, но не обязательно, чтобы моди
фикации проводились в соответствии стребованиями настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е После проведения установленных модификаций необходима дополнительная оценка
в рамках аттестации системы (см. 5 на рисунке 5);
6) могут возникнуть серьезные проблемы при перенесении РПО на новые технические средства;
7) качество РПО не соответствует необходимому уровню и РПОдолжно быть отвергнуто на основа
нии того, что имеющиеся недочеты слишком велики или имеющаяся информация недостаточна для эф
фективной их компенсации, и
8) установлена/неустановлена независимость аттестованных функций/свойств РПО от тех функций’
свойств, которые не были аттестованы.
15.3.3 Оценка опыта эксплуатации
Цельданной оценки состоит в получении свидетельства того, что соответствующий опытэксплуата
ции РПО может повыситьдоверие к РПО вслучае наличия недостатков, зафиксированных во время оцен
ки качества.
Должны быть определены функции/свойстеа РПО, которые подлежат оценке на основании опыта
эксплуатаций, и:
1) методы сбораданных об опыте эксплуатации;
2) методы регистрации времени эксплуатации версии РПО и формирования эксплуатационного
архива:
3) эксплуатационный архив отчетов о полученных данных, дефектах и ошибках и
4) эксплуатационный архив о модификациях, выполненных из-за дефектов или по другим причинам.
15.3.3.1 Валидация входныхданных и методы получения эксплуатационного архива
15.3.3.1.1 Оценка опыта эксплуатации РПО основывается наданных, полученных от поставщика, и,
если возможно, от пользователей систем, в которых работаетданная РПО. Для того, чтобы опыт эксплуа
тации был признан пригодным для оценки РПО,должны бытьоценены методы сбора данных и формирова
ния эксплуатационного архива.
15.3.3.1.2 Должна использоваться только информация, полученная с помощью хорошо определен
ного и управляемого процесса сбора данных.
15.3.3.1.3 Процедура сбора должна быть оценена с целью валидации данных на их полноту и досто
верность. Руководство по сбору и валидации данных приведено в разделе 1.2приложения I.
15.3.3.1.4 Опыт эксплуатации должен считаться пригодным только в случае, если он отслеживался
при условиях, аналогичных тем. которые будут существовать при планируемой эксплуатации.
15.3.3.1.5 Должно быть установлено суммарное время работы оцениваемого РПО. Оно может быть
рассчитано сложением значений времени работы на каждой из установок, для которых собран опыт эксп
луатации и проведена его валидация. Значение времени, втечение которого РПО не работало в типовом
режиме, не учитывают.
15.3.3.1.6 Время работы берут для той версии РПО. которая будет использоваться. Если в расчет
включают время работы других версий, проводят анализ различий и архива для этих версий. Анализ с
целью подтверждения пригодности архива должен определить отличающиеся части и функции РПО, а
также части и функции, на которые не влияют модификации.
43