ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009
4.11.5 Дополнительные проверки
Если установление несоответствий или отклонений ставит подсомнение соответствие лаборато
рии ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как
можноскорее обеспечить проверку по4.14 определенных областейдеятельности.
П р и м е ч а н и е — Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих
действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда,
когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
4.12 Предупреждающие действия
4.12.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоот
ветствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреж
дающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить
вероятность повтора подобных несоответствий и использоватьвозможность проведения улучшений.
4.12.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких
действий и применение управления с целью обеспечения их результативности.
П р и м е ч а н и е 1 — Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным
скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
П р и м е ч а н и е 2 — Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать в
себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.
4.13 Управление записями
4.13.1 Общие положения
4.13.1.1
Л
аборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора,
индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техни
ческим вопросам. Записипокачествудолжны включатьвсебяотчетыовнутреннихпроверках, результа
ты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающихдействиях.
4.13.1.2 Записидолжны бытьудобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспе
чивающихихзащитуотповреждений, порчииутери. Должны бытьустановлены срокихранениязаписей.
П р и м е ч а н и е — Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.
4.13.1.3 Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
4.13.1.4
Л
аборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на
электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения
изменений в них.
4.13.2 Технические записи
4.13.2.1 Записи о первичных наблюдениях, производные записи идостаточный объем информа
ции должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить
аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испыта
ний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны
содержатьдостаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияю
щихна неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максималь
но приближенных к первоначальным. Записидолжны содержатьсведения о персонале, ответственном
заотбор образцов, проведение каждого испытания иУили калибровки и контроль результатов.
П р и м е ч а н и е 1 — В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений
может оказаться невозможным или нецелесообразным.
П р и м е ч а н и е 2 — Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации,
являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные
показатели качества или параметры процессов.
4.13.2.2 Наблюдения, данные и вычислениядолжны регистрироваться во время их проведения и
идентифицироваться с конкретной задачей.
4.13.2.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и
рядомдолжно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны
или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны
быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальныхданных.
8