ГОСТ РИСО 14729—2010
5.2 Автономное испытание. Вспомогательные критерии
Средства, не удовлетворяющие критериям по 5.1.1 и 5.1.2. должны быть оценены путем програм
много испытания по 6.4. При этом должно быть выполнено условие: сумма средних значений выживших
колоний микроорганизмов составляет редукцию минимум 5.0 log для бактерий трех видов при мини
мальной средней редукции 1.0 tog для бактерий каждого отдельного вида за время рекомендованного
периода впитывания. Остановка развитиядрожжевых и плесневых грибовдолжна наблюдаться в преде
лах экспериментальной ошибки ± 0.5 tog за время рекомендованного периода впитывания.
5.3 Программное испытание. Программные критерии
В микроорганизмах каждого вида среднее число бактерий, сохранивших жизнеспособность, не
должно превышать 10 КОЕ/мл при каждом сочетании тип линзы/условие хранения. Это требование дол
жно выполняться для всех испытуемых партий.
Для вычисления среднего значения не следует комбинировать данные о линзах более чем одного
типа.
П р и м е ч а н и е — При оценке программы ухода за контактными линзами одного типа используется сред
нее значение КОЕ/мл бактерий каждого вида с 24 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготови
теля линз одного типа. При оценке программы ухода за контактными линзами более одного типа
испопьзуют усредненные данные с 12 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготовителя линз
каждого типа. См. таблицу 4 по необходимому чиспу линз.
Т а б л и ц а 1 — Сводные данные по критериям требований характеристик процедур дезинфекции кон
тактных пинз
Среднее эначеиие редукции во время впитывания, выраженной в логарифмах
ИспытаниеПлесеньБактерии
FS*СА*SM*РА*SA*
Автономное испытание;
Главные критерии
1
1
3
3
3
Автономное испытание;
Вспомогательные критерии
ь
ъ
с
С
С
Программное испытание:
Программные критерии11
а от 4 до 5
а ОТ 4 ДО 5
а
от 4 до 5
а ОТ 4 ДО 5
а ОТ 4 ДО 5
* РА = Р. aeruginosa АТСС 9027;
SA » S. aureus АТСС 6538;
SM = S. marcescens АТСС 13880;
СА = С. albicans АТСС 10231;
FC = F. solani АТСС 36031.
ь Застой во время впитывания.
г Минимальная допускаемая редукция дпя бактерий всех трех скомбинированных видов составпяет 5.0 log.
Минимапьная допускаемая редукция для бактерий какого-либо одного вида составляет 1.0 log.
’ Значение, эквивалентное среднему значению, не более 10 КОЕ/мл на линзу для каждого сочетания тип лин-
зы/усповие хранения.
6 Методы испытания
6.1 Материалы и реактивы
Материалы и реактивы, т. е. тест-культуры (тест-штаммы), среды и реактивы, оборудование и об
разцы. являются общими для автономной процедуры о отношении дезинфицирующих средств и для
программной процедуры при дезинфекции контактных линз.
4